Tuberkulosis (TBC) merupakan penyakit infeksius dan mematikan yang masih menjadi masalah kesehatan utama di dunia termasuk di Indonesia. Berdasarkan Global Tuberculosis Report 2024, Indonesia menjadi negara kedua tertinggi kasus TBC setelah India dengan estimasi sebanyak 1.090.000 kasus dan angka kematian 125.000 per tahun. Kondisi tersebut lebih tinggi dibanding tahun-tahun sebelumnya. Pemerintah Indonesia telah menetapkan kebijakan penanggulangan TBC melalui Peraturan Presiden Nomor 67 tahun 2021 tentang Penanggulangan Tuberkulosis, yang menetapkan upaya penanggulangan TBC yang komprehensif, terpadu dan berkesinambungan. Upaya ini dilakukan mulai dari upaya edukasi masyarakat, penemuan kasus di Fasilitas Pelayanan Kesehatan, deteksi bakteri melalui serangkaian alur pemeriksaan laboratorium, pengobatan pasien TBC, serta pengendalian kasus TBC. Selain itu, masuknya program eliminasi TBC sebagai salah satu program Quick Win merupakan bentuk komitmen pemerintah dalam eliminasi TBC di tahun 2030 guna meningkatkan kualitas kesehatan masyarakat Indonesia.
Mengingat tingginya kasus TBC di Indonesia, maka penegakan diagnosis dan pengobatan harus dilakukan dengan cepat dan tepat. Keberhasilan penegakan diagnosis dan pengobatan penyakit TBC sangat bergantung pada hasil pemeriksaan laboratorium yang akurat dan efisien. Untuk mendapatkan hasil diagnosis yang akurat tersebut, tidak hanya dipengaruhi oleh sumber daya manusia laboratorium yang kompeten, namun juga dipengaruhi oleh penggunaan alat diagnostik dan reagen pemeriksaan TBC yang aman dan bermutu. Sebagaimana diamanatkan oleh Undang-Undang Nomor 17 tahun 2023 tentang Kesehatan bahwa alat kesehatan harus aman, bermanfaat dan bermutu, dan menjadi tanggungjawab semua pihak dalam mewujudkannya. Dalam hal ini, Kementerian Kesehatan melakukan pengendalian keamanan dan mutu alat diagnostik dan reagen pemeriksaan TBC melalui evaluasi pre-market (izin edar) dan pengawasan post-market.
Untuk mendukung pengawasan pre-market dan post-market, Kementerian Kesehatan perlu menyiapkan laboratorium yang kompeten dalam pengujian validasi alat diagnostik dan reagen pemeriksaan TBC. Hal ini menjadikan laboratorium pengujian memiliki peran yang sangat penting dalam eliminasi TBC, tidak hanya dalam melakukan pemeriksaan penyakit TBC, namun juga memastikan alat diagnostik dan reagen pemeriksaan TBC sesuai standar melalui pengujian validasi. Ketersediaan standar pengujian validasi alat diagnostik dan reagen pemeriksaan TBC menjadi hal yang juga esensial untuk disiapkan sebagai acuan untuk melakukan pengujian validasi alat diagnostik dan reagen pemeriksaan TBC yang akurat dan andal.
